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西林瓶真空衰減法密封測試儀Leak-MH滿足2015版藥包材標準,借助該儀器可完成包裝完整性的抽檢工作。該儀器適用來檢測藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試,通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能,為確定相關的技術要求提供科學的依據。
濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的西林瓶真空衰減法密封儀 HMFY-07可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》,保證產品質量符合國家標準,增強人們用藥的安全性。
智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進行研究,方法需經適當的驗證;并且明確指出,包裝系統密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。
真空衰減法密封測試儀廠家 濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差小,降低泄漏風險。
注射劑一致性評價密封儀真空衰減法HMFY-07符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》,改善測試誤差,降低泄漏風險,精度可達3-5um。屬于無損測試。
真空衰減法密封測試儀HMFY-07 高精度真空密封儀適用于醫藥包裝產品的完整性無損檢測,可檢測產品包括封裝完成的安瓿瓶、預灌封注射器,液體西林瓶,凍干粉西林瓶等。廣泛應用于藥品生產廠家,藥包材生產廠家、質檢系統、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位。