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簡要描述:智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。
詳細介紹
智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。
智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準推出后,獲得了國內外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的批準認可,形成了書面的批準文件。
美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。
隨著《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》征求意見稿的發(fā)布,國內各大藥企對包裝密封性有了*的重視,也在四處調研各種確定性方法的密封設備,濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè),致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產,公司擁有一批包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士,具有豐富的測試經驗和雄厚的技術力量,能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。
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